Turkish 
English
Russian
العربية
German
Firma, tıbbi cihazlarla ilgili ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı için onay alındıktan sonra gerekli belgeleri sisteme eklemelidir. Bu belgeler, aşağıda listelenmiştir:
Uygunluk Beyanı: Üretici tarafından hazırlanan ve kaydı yapılacak ürünlerin bulunduğu belgedir.
EC Belgesi: Onaylanmış kuruluş tarafından verilen ve kaydı yapılacak ürünleri kapsayan güncel belgedir.
Kullanma Kılavuzu: Tıbbi cihazların doğru ve güvenli bir şekilde kullanımı için hazırlanan rehberdir.
ÜTS Danışmanlık olarak, tüm bu belgelerin kayıt işlemlerini sizin adınıza yürüterek danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
Tıbbi cihaz imalatçısı firmalar (yerel üretici), ithalatçı firmalar ve bayi firmaları için, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı zorunludur. Bu kaydın yapılabilmesi için öncelikle Tıbbi Cihaz Yetki Belgesi'nin alınmış olması gerekmektedir. Tüm bu süreçlerde, ÜTS Danışmanlık olarak sizlere etkin bir danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazların yasal uygunluğunu ve izlenebilirliğini sağlamak amacıyla kurulmuş önemli bir platformdur. Firmaların, ürünlerini piyasaya sunmadan önce bu sisteme kayıt yaptırmaları ve gerekli belgeleri temin etmeleri gerekmektedir. Bu süreçte, karmaşık yasal düzenlemelerle başa çıkmak, zaman alıcı ve zorlayıcı olabilir. İşte tam da bu noktada ÜTS Danışmanlık, uzman kadrosuyla sizleri destekleyerek tüm bu yükü omuzlarınızdan alır.
Firma kaydı sürecinde, imza yetkilisiyle birlikte tüm adımları takip ederek sorunsuz bir kayıt işlemi gerçekleştiriyoruz. Size uygunluk beyanı ve EC belgesi gibi önemli belgeleri hazırlarken, güncel mevzuatı titizlikle göz önünde bulunduruyoruz. Bu sayede ürünlerinizin yasal düzenlemelere uygun olarak piyasada yer almasını sağlıyoruz.
ÜTS Danışmanlık ailesi olarak, tıbbi cihaz sektöründeki deneyimimizle size rehberlik ediyor, tüm süreçleri en doğru ve etkin şekilde yürütmenize yardımcı oluyoruz. İhtiyaçlarınıza özel çözümler sunarak, sektördeki rekabet gücünüzü artırmayı hedefliyoruz.
Tıbbi cihazlı ürünlerin piyasada güvenli bir şekilde kullanılabilmesi ve uygun standartlara sahip olması için CE uygunluğuna sahip olmaları gerekmektedir. CE uygunluk işareti, bu tür ürünlerin Avrupa Birliği mevzuatına uygun olduğunu ve temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Dolayısıyla, CE bandrolü olmayan tıbbi cihazlar, yetkili otoriteler tarafından onaylanmamakta ve yasal düzenlemeler gereği, yeterlilik onayını almak zorunda kalmaktadır.
Firmamız, tıbbi cihazlarınızın kayıt işlemleri için gerekli uzmanlar ve deneyimli personel ile size özel danışmanlık hizmeti sunmaktadır. CE uygunluk süreci, ürünlerinizin yasal uygunluğunu kanıtlamanın yanı sıra müşterilerinizin güvenini kazanmak için son derece önemlidir.
Onaylanmış belgelerin elde edilmesinin ardından, piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS (Ürün Takip Sistemi) sistemine kaydı yapılmalıdır. Bu kayıt işlemi sırasında, ürünlerinizle ilgili detaylı bilgilerin sisteme doğru ve eksiksiz bir şekilde girişi yapılmaktadır. Aynı zamanda, Türkçe etiketlerin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi de gerekmektedir. ÜTS Danışmanlık olarak, tüm bu süreçlerde size destek olmak ve ürünlerinizin hatasız bir şekilde sisteme kaydedilmesini sağlamak için buradayız.
Firmanızın uluslararası pazarda ürün ihracatı veya ithalattan ihraç etme hedefiyle ilerlemek istiyorsanız, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden serbest satış sertifikası başvurusu yapmanız kaçınılmazdır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC) kapsamındaki ürünleriniz, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi'ne kayıt veya bildirim işlemlerini tamamlamalıdır. Bu süreç, ürünlerinizin yasal uygunluğunu ve takibini sağlayarak, piyasa güvenliği ve hastaların güvenliği açısından hayati öneme sahiptir.
ÜTS Danışmanlık olarak, her ürününüz için serbest satış sertifikası alınması sürecinde size uzman danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Nitelikli ekibimiz, ürünlerinizin ÜTS sisteminde sorunsuz ve hızlı bir şekilde kayıt veya bildirim işlemlerini takip ederek sizlere destek olmaktadır.
Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği yönetmeliklere uygun olarak ÜTS sistemine kayıt veya bildirim yapmak, ürünlerinizin uluslararası pazarda kolayca satılmasını ve ihracat faaliyetlerinizi engelsiz bir şekilde gerçekleştirmenizi sağlayacaktır.
SGK geri ödeme kapsamına giren ürünlerin, Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) onaylanmasının ardından, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) kayıtlarının tamamlanması için SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) eşleştirmesi yapılmalıdır. Bu süreçte C ve D başvuru dosyalarının hazırlanması işlemleri önemli bir adımdır.
Firmanızın SGK geri ödeme kapsamına giren tüm ürünleri için SGK kaydı işlemlerini hızlı ve hatasız bir şekilde tamamlamak üzere ÜTS Danışmanlık olarak size danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Nitelikli ekibimiz, SUT eşleştirmesi ve SGK kayıtları konusunda uzmanlığa sahiptir ve sürecin sorunsuz yürütülmesine yardımcı olmaktadır.
SGK geri ödeme kapsamındaki ürünlerin ÜTS sistemine kaydının tamamlanmasının ardından, SUT eşleştirmesi yaparak SGK kayıtlarınızı başarıyla tamamlamak, ürünlerinizin sağlık sigortası kapsamında geri ödeme almasını sağlar. Bu da hem işletmenizin gelirlerini artırırken, hem de hastaların bu tıbbi ürünlere daha kolay erişim sağlamasına yardımcı olur.