EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından AB tıbbi cihaz tüzüklerini uygulamak için geliştirilen BT sistemidir:  

• tıbbi cihazlara dair (AB) 2017/745 sayılı Tüzük

 • in vitro tanı tıbbi cihazlara dair (AB) 2017/746 sayılı Tüzük  

EUDAMED, birbirine bağlı 6 modül ve bir kamuya açık site etrafında yapılandırılacaktır:

 • Aktör ile kullanıcı kaydı ve yönetimi  

• UDI veri tabanı ve cihazların kaydı  

• Sertifikalar ve Onaylanmış kuruluşlar  

• Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları

 • Vijilans ve Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetimi  

• Piyasa gözetimi ve denetimi  

EUDAMED Sistemine Kimler Kayıt yaptırmalıdır?

• imalatçı

• yetkili temsilci

• sistem/prosedür paketi üreticisi

• ithalatçı  

Ayrıntılı bilgi için bizimle iletişime geçin.